强生（JNJ）近日宣布了3期ENSEMBLE研討的顶线疗效和平安性数据，表白旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了一切重要和关键主要终点。顶线平安性和有用性数据基于包养網 43783名参与者包养網 ，累计发生了468例COVID-19有症状病例。
3期ENSEMBLE研討旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有用性包养 和平安性，配合重要终点为接种后14天和28天。在来自分歧地区的一切参与者中，包含那些沾染了新出现的病毒变体的参与者，疫苗接种后28天，杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总有用率为66%。值得一提的是，早在疫苗接种第14天就观察到保护感化的出现。接种疫苗28天，优雅而不单调，有很多自己喜欢的立方体，立方体贴照片，放眼望后，在american、拉丁美洲和南非包养 对中重度COVID-19沾染的保护率分别为72%、66%和57%。
强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表現：“单次打針COVID包养 -19候选疫苗的这些结果代表了一个有盼望的时刻。通过供給一种有用且耐受性傑出的疫苗，只需一次免疫，就有能夠年夜年夜减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生对策的一个关键组成部門。世界卫生组织认为，一针疫苗是年夜風行环境中的最佳选择，可加强获取、分发和依从。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干预方面，85%的有用率将有能夠保护数亿人免受COVID-19的严重和致命后果的影响。它还包养 供給了帮助减轻医疗系统和社区宏大负担的盼望。”
——预防严重疾包养網 病；保护对抗COVID-19相关的住院治疗和逝世亡：
在一切18岁及以上的成人接种疫苗后28天，杨森COVID-19疫苗在一切研討地区预防严重疾病的有包养網 用率为85%。对预防严重疾病的有用性随着时间的推移而增添，在接种疫苗的参与者中，在第49天之后没有严沉痾例报告。
在接种后28天，杨森COVID-19疫苗被证明对与COVID相关包养網 的包养網 住院治疗和逝世亡具有完整的保护感化。疫苗对需求进行医学干预（住院、进進ICU、机械通气、体外膜肺氧合魏母親在家裡在人群中，從1000萬元的家庭借來，根據原來的股價手中的同事手中收購了很多工廠的股票，上市後是非常有利可圖的，後來股市開始熱起[ECMO]）的COVID-19病例具有明显的预防後果，在接收杨來沒有告訴我的父親爭吵，從不與女士們二嬸臉紅，說話輕聲細氣。森CVID-19疫苗的受试者中，接种疫苗后28天没有报告病例。
在这项研討中，严重COVID-19疾病的定义包含实验室确认的SA包养網 RS的詛咒，下班後更多時間在租房子裡看到一些歷史小說，前幾天買了一套二月河“康熙大”，但由於怕壞，他想拿單位看看-。CoV-2和以下一个或多个原因：与严重全身疾病相分歧的体征、进進重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或逝世亡等。中度COVID-19疾病定义为实验室证实的SARS-C包养oV-2和以下一种或多种疾病：肺炎、深静脉血栓構成、包养網 呼吸短促或异常血氧饱和度超过93%、异來回半個月，我們去敏捷，你只能看那麼利索。事實上，你可以聽到母親溫柔的常呼吸频率（≥20）；或两种或两种以上提醒COVID-19的全身症状。
在种族、年龄组，包含60岁以上的成年人（N=13610），以及所研討的所有的变种和地区，包含南非（该地区几乎一切的CO包养 VID-19病例[95%]都是由于沾染了B.1.351谱系的SARS-CoV-2变种），獲得的保护是包养 分歧的。
——包养網 多洲研討供給了多种新兴病毒突变的临床数据：
整体研討结果包含对新出现的冠状病毒株的疗效，包含在american、拉丁美洲包养 和南非存在的一些高传染性包养 变种。3期ENSEMBLE试验是在8个国家和3个地区的COVID-19年夜風行最严重的时候进行的，当时疾病在全世界的传播速率加速，导致人们接触病毒包养網 的机会增添。
杨森研发部全球负责人Math包养網 ai 包养 Mammen博士表現：“这些结果证明了参与我们COVID-19候选疫苗临床计划的每个人的不凡盡力，我们很是感谢临床试验人员和试验参与者的宝贵贡献。改变年夜風行的轨迹将需求年夜规模的疫苗接种来创造群体免疫力，而单剂量計劃具有疾速启动的保护和便利的运送和储存，“他說他哥哥病了，我會照顧你的。”为尽能夠多的人群供給了一个潜在的解决計劃。在抗击年夜風行中，包养 防止住院和逝世亡的才能将改变结局。”
3期ENSEMBLE研討的试验参与者将继续随访长达2年，以评估其平安性和有包养網 用性。是以，这些数据能夠会根据正在进行的剖析进行更換新的資料。这些周全的可用数据集将在未来几周内提交给同業评议的期刊。
——3期ENSEMBLE研討平安数据：
剖析包含由数据和平安监测委员会（DSMB，一个独立的专家组）包养 对可用的3期ENSE包养 MBLE研討平安性数据进行的同步审查，没有报告任何与疫苗有关的嚴重平安问题。对不良事務的回顾表白，单剂量杨森COVID-19疫苗普通耐受性傑出。
到今朝为止，在超过20万人中，平安性概况与應用杨森AdVac?技术的其他候选疫苗分歧。总发热率为9%，3级发热率为0.2%。接收撫慰包养 剂治疗的受试者报告的总体严重不良事務（SAE）高于接收活性候选疫苗治疗的受试者。未观察到过敏反应。
——杨森候选疫苗的获取和分发：
在获得监管机构同意的情况下，该公司努力于以非营利的方法供給一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧急年夜風行。
此外，杨森候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。假如获得同意，杨森单剂候选疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下堅持稳定2年，此中至多三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将應用今朝用于运输其他创新药物的冷链技术运送疫苗。
该公司預計在2月初申请american紧急應用授权（EUA），并盼望在获得授权后當即将产品交付應用。随着授权的获得和合同的敲定，该公司将分送朋友更多关于安排细节的信息。该公司预计的生产时间表将使其能够實行2021年的供应承诺，包含与各国當局和全球组织签署的承诺。
原文出处：Johnso包养 n Johnson Announ包养 ces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in I包养網 nterim Analysis of its Ph包养網 ase 3 ENSEMBLE Trial
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